近日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗旗下“TaurusTrio经导管主动脉瓣系统”上市。

沛嘉医疗是江苏苏州的一家专注于医疗器械的创新企业。此次上市的“TaurusTrio经导管主动脉瓣系统”，是采用全球首创的定位键专利设计用于治疗单纯性主动脉瓣反流的专用介入器械，标志着我国在心血管高端器械创新及该疾病微创治疗领域取得重要进展。

主动脉瓣反流是一种常见的心脏瓣膜疾病。据统计，我国单纯性主动脉瓣反流患者数量庞大，是主动脉瓣狭窄患者的约2倍。过去，许多高龄、高危患者因无法耐受传统外科手术，而面临治疗选择有限的困境。此次获批的TaurusTrio系统，为这类患者提供了一种创伤更小、恢复更快的微创介入治疗新方案，有助于推动临床诊疗规范化，让更多患者受益。

沛嘉医疗董事长兼执行董事张一介绍，该产品的核心优势在于其全球首创定位键设计，能有效解决介入瓣膜在反流患者心脏中固定困难的关键难题。器械操作具有安全、有效、容易操作、术者学习曲线短，患者即刻及远期获益优异等特点。

之前，TaurusTrio系统已在我国多家心脏中心开展的临床注册研究，已积累了数千例临床应用经验，国际相关研究成果发表于国际权威医学期刊《The Lancet》《JACC》《EuroIntervention》等。临床结果显示，患者术后恢复情况良好，主要安全性指标表现优异，术后心功能改善显著，验证了该器械的可靠疗效。

专家指出，这款国产创新器械的上市，打破了主动脉瓣反流微创介入治疗领域长期缺乏专用器械的局面，有望推动我国心脏瓣膜病治疗进入精准化、微创化的新阶段，是国产高端医疗器械创新发展的一个例证。