为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。

4月20日，江苏省药监局网站在其官方网站发布了《关于江苏省2022年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告》（以下简称《通告》）。

《通告》显示，经检验，23家医疗器械企业生产的28批次医疗器械、药品包装材料出现不合格问题，不合格项目包括无菌、熔断器、刃口硬度、针体直径等。

其中，山东知名企业山东朱氏药业集团有限公司（下称“朱氏药业”）生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20201003/批20100301）不合格，不合格项目为“无菌”。

值得注意的是，4月初，朱氏药业生产的医用一次性防护服就曾被陕西省医疗器械质量检验院检验出不合格问题，不合格项目同样是“无菌”。

有医疗系统人士表示，医用一次性防护服为临床医务人员在工作时接触到的患者血液、体液、分泌物等具有潜在感染性的提供阻隔、防护用，如产品无菌项控制不当，易致菌落超标，对医护人员和患者都极易造成感染风险。

今年3月10日和4月23日，朱氏药业还分别因为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用外科口罩、生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械被山东省药品监督管理局罚款9万元。

去年7月份，朱氏药业生产的一次性使用医用外科口罩，经贵州省医疗器械检测中心检验，检验项目“无菌”不符合，检验结论：所检项目不符合医疗器械产品技术要求鲁械注准20192140064《一次性使用医用外科口罩》的要求。

由于涉嫌生产不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械产品，朱氏药业被山东省药品监督管理局处以5万元罚款。

有业内人士表示，医用防护产品生产有着严格的强制性要求，朱氏药业屡屡在“无菌”项目上出现不合格问题，说明企业在生产管理上存在明显漏洞，企业应该严格自查并及时规范。

公开资料显示，朱氏药业成立于2003年12月，董事长为朱坤福，总部位于山东单县，是一家集医疗器械、防疫产品、贴剂贴膏、冷敷凝胶、化妆品等生产与销售、物流配送、为一体的大型综合型企业集团，该公司还是山东省医疗器械协会会员单位、山东省化妆品行业协会会长单位。

朱氏药业注册资金一亿元，集团旗下拥有子公司52家，集团公司在山东单县食品药品产业园建设集生产加工、电商营销、物流配送等于一体的山东朱氏药业集团大健康产业园，目前产品共有100多个系列300余个品种，争取到2025年集团达到1000个产品，达成规模能力100亿元的战略目标。