12月31日，“海南自贸港政策解读”（第二十六场）系列主题新闻发布会——《海南自由贸易港“零关税”进口药品医疗器械管理办法》专场在海口举行，正式发布《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》（下称《管理办法》），并作相关介绍和解读，便于有关单位深入了解乐城先行区“零关税”进口药械政策，切实做好政策的贯彻实施。

“零关税”进口药械政策落地 激发特许药械发展新动能

2024年9月5日，财政部、国家卫健委、海关总署、税务总局和国家药监局联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称《“零关税”政策》），明确全岛封关运作前，对在乐城先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《“零关税”政策》规定的药品、医疗器械，并按政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

为进一步规范乐城先行区“零关税”进口药品、医疗器械管理，12月25日，省政府印发了《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》，明确政策实施相关细则，标志着“零关税”进口药械政策正式落地。

发布会上，乐城管理局党委书记、局长贾宁围绕乐城先行区发展实际，介绍《管理办法》出台背景、明确细则等相关情况。

贾宁表示，在财政部、国家卫健委、海关总署、税务总局、国家药监局的支持下，在海南省委、省政府的坚强领导下，乐城管理局与省委深改办、省财政厅、省卫健委、省药监局、海口海关、省税务局等多部门通力合作，切实推动“零关税”进口药械政策落地，进一步释放海南自贸港政策效能。

《管理办法》的正式出台，进一步明确了政策实施相关细则：

一是明确了享惠主体适用范围。

二是明确“零关税”进口药品、医疗器械包括范围：一类是已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；另一类是在乐城使用的特许药品、特许医疗器械。

三是明确享惠主体资格认定、处置流程。

四是明确“零关税”进口药品、医疗器械认定程序及使用的认定标准。“零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体在乐城先行区内自用或享惠主体的患者在乐城先行区内使用。《管理办法》规定患者在乐城先行区内使用“零关税”进口药品、医疗器械，是指患者在乐城先行区内打开最小包装并有试用（使用）、安装、植入、佩戴等行为，即视为在乐城先行区内使用完毕。

五是明确法律责任。对企业违反规定使用、处置“零关税”进口药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管理局暂停其使用“零关税”药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月，并报送各部门，按照有关法律法规规定予以处理；对发生违规行为的患者，由博鳌乐城先行区管理局将患者纳入信用管理，三年内不得购买“零关税”药品、医疗器械，构成违法犯罪的，依法追究刑事责任。

多部门联动协作 推动政策高效落实

发布会上，针对记者提出的“零关税”进口药械政策主要内容、监管要求、积极影响等相关问题，有关部门逐一作详细解答。

中共海南省委全面深化改革委员会办公室（自贸港工委办）副主任廖增梁从“陆续发布实施，持续扩容增效”“实施效果明显，红利不断释放”“政策预期向好，更加优惠便利”三个方面介绍了当前海南自由贸易港“零关税”优惠政策的总体情况。他表示，《海南自由贸易港建设总体方案》公布以来，多项“零关税”政策陆续出台实施，备受市场主体关注。此次出台的“零关税”进口药品、医疗器械政策，主要是支持乐城先行区的建设发展，让区内相关企业、广大患者朋友享受到政策红利。

海南省财政厅党组成员、副厅长周正围绕享惠主体、“零关税”范围以及享惠条件三个方面对《“零关税”政策》作介绍。他表示，对药品、医疗器械实行“零关税”，通过拓展了“零关税”商品范围，进一步丰富了支持消费的“零关税”制度，丰富了自贸港“零关税”税制安排。同时有助于降低患者的就医成本，减轻患者的就医负担。政策实施有助于提高自贸港的竞争力和吸引力，将加速国际先进医疗技术与产品的引进，增强自贸港特色产业竞争新优势，壮大培育新兴消费，为自贸港旅游等相关产业引流助力。

海南省卫健委党委委员、副主任张光鹏介绍了“零关税”进口药械在乐城先行区开展日常医疗活动涉及的相关监管要求。他表示，《管理办法》的实施，是在原有乐城先行区特许药械工作的基础上赋予的税收优惠政策，针对医疗机构以及患者的使用流程和监管环节，没有政策上的变化。在持续做好特许药械监管的同时，更要督促相关享惠主体医疗机构落实好“零关税”的政策要求，确保享惠主体医疗机构用好政策，让乐城先行区的特许药械政策向更加便利、更优服务、惠及国人健康的方向发展。

海南省药监局党组书记、局长冀铁军介绍了符合享受海南自贸港“零关税”政策条件的进口药品、医疗器械类别及相关申报指南。他表示，为进一步提升服务效率，省药监局充分发挥与乐城管理局等部门的数据共享机制作用，简化申请资料要求，对于特许药品、医疗器械，申请人仅需在“基本信息表”中填写特许批复文件号，无需提交其他批准文件，申请操作更加方便快捷。下一步，省药监局将持续提升审核效率，更好满足群众用药用械需求，支持乐城先行区加快吸引医疗消费回流。

海口海关党委委员、副关长、新闻发言人赵俊伦介绍海关对免税进口药品和医疗器械相关监管要求。他表示，享受“零关税”政策的免税进口药品、医疗器械依法接受海关监管，监管年限为3年。监管年限自海关对货物放行之日起计算，监管年限届满自动解除海关监管。在海关监管年限内，医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱）向患者销售后的免税进口药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货物进行后续监管。在海关监管年限内，有关单位申请对免税进口药品、医疗器械提前解除监管的，应按规定补缴相关税款。

国家税务总局海南省税务局党委委员、总审计师何云高介绍“零关税”进口药品、医疗器械涉及税务部门的事项，并从审核申请材料、落实国内环节税收政策规定、加强信息互通等方面阐述将采取的主要措施。他表示，税务部门将与各部门互联互通，将税务登记、纳税申报和纳税信用等级等信息向相关部门提供，共同做好“零关税”进口药品、医疗器械的服务和监管工作，确保享惠主体应享尽享优惠政策。

用好用足各项政策 推动医疗健康事业高质量发展

据介绍，近年来，乐城先行区在省委、省政府的领导下，在相关部门的大力支持下，充分释放一系列创新政策红利，推动园区高质量发展和中国医疗健康领域的改革与发展。

自2018年国务院将特许药械审批权限下放海南以来，乐城先行区联合各有关部门形成改革合力，不断优化特许药械审批、通关、使用、监管等环节，多年来特许药械政策迭代升级，持续释放发展新动能。截至目前，乐城已引进临床急需进口药械超450种，特许药械惠及患者超10万人次，有17个产品利用乐城真实世界数据辅助临床评价获批在国内注册上市，2款产品通过乐城真实世界数据应用试点获批上市后被纳入国家医保目录。

今年的乐城，喜事连连。9月，由海南省教育厅、乐城管理局与上海交通大学医学院合作共建的上海交通大学医学院海南国际医学中心正式揭牌，并迎来了首批上海交通大学医学院海南专项研究生入驻乐城。华西乐城医院、树兰（博鳌）医院、永远幸（海南）医院等医疗机构开业，截至目前园区共有36家医疗机构开业运营，形成“公立+民营+国际”的多样互补型医疗机构格局，不断提升园区承载能力和医疗服务水平，逐步夯实乐城先行区高质量发展的基础。预计乐城先行区2024年全年接待医疗旅游人数41.06万人次，同比增长35.74%；预计全年特许药械使用人次达5.13万人次，同比增长79.18%。

在特许药械政策有序实施的基础上，随着《管理办法》正式出台，“零关税”进口药械政策落地实施将显著降低进口药品和医疗器械的成本，进一步激发市场新活力，有利于吸引更多国际优质医疗资源汇聚乐城，加快提升优质产业资源集聚，满足人民群众日益增长的高品质医疗服务和健康需求。

贾宁表示，乐城先行区将深入贯彻中央经济工作会议精神及习近平总书记在听取海南省委和省政府工作汇报时的重要讲话精神，落实省委和省政府工作部署，做好“从硬件能力形成向核心能力形成转变、从建设模式形成向盈利模式形成转变、从政策优势向医药联动优势转变”的文章，充分把握“零关税”进口药械政策、特殊食品政策、允许设立外商独资医院政策等新机遇，通过不断深化改革、扩大开放，努力将政策红利转化为实际成果，推动乐城先行区持续高质量发展，为海南自由贸易港的建设做出乐城贡献。